辽医保发〔2021〕11号

关于推动药品集中带量采购工作
常态化制度化开展的实施意见

各市医疗保障局、工业和信息化局、财政局、商务局、卫生健康委、市场监管局：
　　为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》和《中共辽宁365体育投注 辽宁省人民政府关于印发贯彻落实<中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见>若干措施通知》的要求，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，协同推进医药服务供给侧改革，深化三医联动改革，不断增进民生福祉，促进医药行业健康发展，经省政府同意，现提出如下实施意见。
　　 一、总体要求
　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，发挥医保基金战略性购买作用，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，完善以市场为主导的药品价格形成机制，加快形成与全国各省统一开放、有效联动的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。
　　 二、实施范围
　　（一）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
　　（二）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。
　　中选药品生产企业自主确定的配送企业。
　　（三）医疗机构范围。全省所有公立医疗机构（驻辽军队医疗机构）、承担基本公共卫生服务的医保定点社会办医疗卫生机构。
　　医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自主决定是否参与平台采购。参与的医药机构应统一执行辽宁省公立医疗机构药品集中采购的相关规定和采购结果，并参照医保定点协议管理的要求执行。
　　 三、分级推进
　　（一）扎实落实国家组织药品集中采购结果。按照国家组织药品联合采购办公室的部署和要求，及时做好采购量上报、中选产品增补挂网、约定采购量分解、购销合同签订和医保预付金划拨等工作，确保及时执行国家组织药品集中采购结果。按照国家有关规定，依法合规、公平公开做好采购协议期满药品的续约等工作，完善配套政策，加强履约保障，实现采购协议期满后平稳接续。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、省药监局、省公共资源交易中心）
　　（二）平稳推进省级药品集中带量采购。对国家组织药品集中带量采购范围以外，临床用量大、采购金额高、多家企业生产并竞争充分的药品，通过独立开展或依托省际联盟等方式，开展集中带量采购。（责任单位：省医保局、省公共资源交易中心）
　　（三）有序开展市级药品集中带量采购。对国家和省级组织集中带量采购范围以外的药品，按照省医疗保障部门统筹安排，由具备条件的统筹地区医疗保障部门组织牵头，依托辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟，通过省药品集中采购平台开展集中带量采购。根据药品采购和使用等情况统一编制采购清单、统一采购方案、统一采购需求、统一执行结果、统一落实配套措施。（责任单位：省医保局、省公共资源交易中心）
　　 四、采购规则
　　（一）合理确定采购量。根据医疗机构报送的需求量，结合上年度临床使用状况和医药科技发展等因素核定药品采购量基数。省、市两级医疗保障部门负责对辖区内医疗机构报送的数据审核把关。根据药品临床使用特征、市场竞争格局等因素合理确定采购比例，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。（责任单位：省医保局、省公共资源交易中心）
　　（二）完善竞争规则。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，充分考虑全省医疗机构临床使用情况和医药企业产能、价格、供应能力等因素，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个，不得设置保护性或歧视性条款。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网采购药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（责任单位：省医保局、省公共资源交易中心）
　　（三）优化中选规则。基于现有市场价格，综合考虑医保基金、患者和医药生产企业的承受能力，确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理，中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量，根据中选企业数量合理确定采购协议期。（责任单位：省医保局、省公共资源交易中心）
　　（四）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任，确因国家政策调整或自然灾害等不可抗力因素，在省医疗保障部门指导下，可根据具体情况进行调整。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局、省公共资源交易中心）
　　 五、配套政策
　　（一）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于辖区各级医疗机构年度约定采购金额的50%专项预付给医疗机构。各市医保经办机构要根据中选药品的采购价格、品种、约定采购量做好测算、并在采购项目执行前预付到位（省属医疗机构并入属地管理），之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在采购周期内完成约定采购量后，医保经办机构应结合中选药品实际采购量继续提供预付金，要加强预付金使用监管，确保基金安全。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，鼓励医保经办机构与医药企业直接结算，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，实现全省药品集中带量采购医保基金统一结算。原执行预付周转金的地区要及时规范调整。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。医疗保障部门要采取综合措施规范医疗机构药品采购回款行为，推动医疗机构建立及时回款工作长效机制。（责任单位：省医保局）
　　（二）协同医保支付。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。药品医保支付标准相关政策由省医保局按国家统一部署另行制定。（责任单位：省医保局）
　　（三）完善激励机制。按照省医保局、省财政厅《关于落实药品集中带量釆购工作中医保资金结余留用政策的实施意见》（辽医保发〔2020〕14号）要求，对完成约定采购量且考核合格的医疗机构，按不高于医保资金结余测算基数50%的比例拨付结余留用资金。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。（责任单位：省医保局、省财政厅、省卫生健康委）
　　 六、保障措施
　　（一）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。药品监督管理部门要将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加大监管力度和频次，结合专项整治和日常检查，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产、流通、使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。省药监部门应及时将中选产品聚集性事件等相关监测信息通报省医保部门。（责任单位：省药监局、省卫生健康委、省医保局）
　　（二）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品可由中选企业自行配送，或按规定自主委托配送企业配送，中选企业在省药品集中采购平台自主建立、变更配送关系。配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，配送范围须覆盖选定配送单元的所有地区，要及时响应医疗机构采购订单并配送到位，加强偏远地区配送保障。出现无法及时足额供应超过一个月的，除不可抗力因素外，医疗机构有权依据相关规定和购销合同约定，报请省、市医疗保障部门核准后，按时间和比例扣减协议采购量，由医疗机构自主在采购平台上选择其他挂网药品。中选药品生产企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。供应配送情况为合同期满续约（标）的重要评价指标。（责任单位：省医保局、省药监局、省公共资源交易中心）
　　（三）确保优先使用。未在辽宁省挂网采购的中选药品，省公共资源交易中心要及时组织中选企业挂网采购。鼓励未选择辽宁省作为供货区域的国家集采中选药品生产企业以中选价格在辽宁省直接挂网采购。医疗机构要确保中选药品顺利进院、及时采购，并落实约定采购量。不得以费用控制、用药品种规格数量要求、药事委员会评审以及配送企业开户等为由影响中选药品的供应与使用。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配，确保根据临床用药需求在同等条件下优先选择使用中选药品。医疗机构应将约定采购量按月均衡采购和使用，不得采取单一采购中选药品、强制患者换药等措施。对于纳入集中带量采购的药品，医疗机构应配备同品种备选药品，以确保临床供应有序。对于约定采购量以外的采购需求，鼓励医疗机构优先采购中选产品，也可通过辽宁省药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网采购药品。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、省公共资源交易中心）
　　 七、工作要求
　　（一）加强组织领导。医保、医疗、医药各有关部门要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。医疗保障部门要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，将药品采购、结算情况纳入医保定点协议管理，及时向医疗机构划拨预付金、支付结算款和结余留用医保资金，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。卫生健康部门要将中选药品采购和使用情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，加强中选药品使用的指导和监督，畅通中选药品进院、使用的政策通道，加强对医务人员政策宣传、合理用药以及与患者沟通技巧、舆情引导培训，监测预警药品短缺信息等。药品监管部门负责对中选药品质量的监督检查，加大监督检查力度，督促生产企业落实停产报告措施，对违法违规企业依法查处。工业和信息化部门负责督促本省中选药品生产企业按照约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展技术改造，提升供应保障能力。财政、商务、市场监管等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。省公共资源交易中心负责对医疗机构历史采购量的采集、中选药品约定采购量的分解，及时完成中选药品增补挂网、价格调整、梯度降价，开展中选药品采购进度和供应监测，健全医药价格和招采信用评价制度。
　　（二）规范平台建设。依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在省医疗保障部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。全省所有公立医疗机构均应在省药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，逐步统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。要全面应用全国统一的医保药品分类和代码及全省统一的药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成与全国各省统一开放共享的药品集中采购市场，促进与卫生健康、药品监管等部门信息共享。
　　（三）做好宣传引导。各市、各有关部门、各有关医疗机构要全面准确解读药品集中带量采购政策，加强正面宣传，合理引导社会舆论和群众预期。要充分发挥医务人员在临床用药中的作用，对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，各医疗机构要做好临床风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置，并对患者做好解释引导工作。各市医疗保障部门和相关医疗机构要制定供应保障应急预案，加强中选药品供应保障日常监测，完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。
　　

辽宁省医疗保障局??????????
　　辽宁省工业和信息化厅??????????
　　辽宁省财政厅??????????
　　辽宁省商务厅??????????
　　辽宁省卫生健康委员会??????????
　　辽宁省市场监督管理局??????????
　　辽宁省药品监督管理局??????????
　　辽宁省公共资源交易中心??????????

　　（此件公开发布）