辽药监药（市）管〔2019〕86号

辽宁省优化整合药品现代物流企业
仓储和运输资源的实施办法

第一章　总　　则

　　第一条　为贯彻落实《365体育投注关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》相关精神，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》，结合辽宁实际，制定本办法。
　　第二条　本省内，药品零售连锁企业（以下称连锁企业）可委托药品现代物流企业（以下称现代物流企业）开展储存、配送药品业务，现代物流企业可使用其全资（控股）子公司（以下称子公司）仓库，开展“多仓协同”业务。

第二章　连锁企业开展委托储存配送业务

　　第三条　连锁企业应执行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准管理，实现规模化、集团化管理经营。
　　第四条　现代物流企业应符合《辽宁省药品现代物流标准》关于开展委托储存配送药品业务的条件。
　　第五条　连锁企业应对现代物流企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行评估，双方签订《药品委托储存、配送服务合同》，明确药品质量责任，内容至少包括：委托储存配送药品的范围和期限；收货验收、储存、出库、配送、退回等涉及药品质量问题处理程序和责任约定等。
　　第六条　连锁企业应将其经营范围内的全部药品委托储存、配送给一家现代物流企业，不得另行设置配送中心（仓库），不得另行开展药品配送业务；委托储存、配送的药品范围要与委托方的经营范围相一致。
　　第七条　连锁企业、现代物流企业均应按照《药品经营质量管理规范》的要求建立符合企业实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，储存、配送全过程应满足药品追溯的要求；双方计算机管理系统应当有效对接，实现数据共享、同步传送、可追溯。
　　第八条　连锁企业应严格审核购销资质，确保药品的合法性，供货、购货单位的合法资格；现代物流企业应根据连锁企业下发的指令，采取有效措施保证药品入库、储存、养护、出库、配送环节的质量与安全。
　　第九条　连锁企业、现代物流企业因违规行为被吊销《药品经营许可证》的，或存在重大风险隐患影响药品质量的，应当终止储存、配送药品业务。

第三章　现代物流企业开展“多仓协同”业务

　　第十条　现代物流企业与子公司应隶属于同一集团。子公司应为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业，并设置独立的仓库。
　　第十一条　现代物流企业与子公司仓库的面积、功能分区等应满足药品分类储存的要求，区域用地应为自有或租赁期限不少于2年。
　　第十二条　现代物流企业经营及接受其他企业委托的药品，可使用子公司仓库开展“多仓协同”业务，各子公司不得使用现代物流企业、其他子公司仓库开展“多仓协同”业务。
　　第十三条　现代物流企业通过“多仓协同”储存、配送的药品范围应与子公司的经营范围相一致，疫苗、国家实行特殊管理的药品（第二类精神药品制剂除外）不得开展“多仓协同”业务。
　　第十四条　现代物流企业计算机管理系统（ERP）与仓库管理系统（WMS）之间，各子公司仓库管理系统（WMS）与现代物流企业仓库管理系统（WMS）之间，应实现有效对接、数据共享、同步传送、可追溯，并与企业其他数据独立运行。
　　第十五条　现代物流企业及各子公司应在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现药品入库货位自动分配、存储电子货位管理、出库条码扫描或无线射频识别复核等功能。
　　第十六条　现代物流企业应对子公司的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行评估，双方签订《药品多仓协同储存、配送合同》，明确药品质量责任，内容至少包括：多仓储存配送药品的范围和期限；收货验收、储存、出库、配送、退回等涉及药品质量问题处理程序和责任约定等。
　　第十七条　现代物流企业应严格审核经营药品购销资质，确保药品的合法性，供货、购货单位的合法资格；子公司应根据现代物流企业下发的指令，采取有效措施保证药品入库、储存、养护、出库、配送环节的质量与安全。
　　第十八条　现代物流企业、子公司因违法违规行为被吊销《药品经营许可证》的，或存在重大风险隐患影响药品质量的，应当终止“多仓协同”业务。

第四章　办理程序

　　第十九条　办理委托储存、配送药品业务的，连锁企业向其《药品经营许可证》发证部门提出申请，连锁企业、现代物流企业应承诺开展委托储存、配送药品业务全过程持续符合办理条件要求。符合要求的，变更连锁企业《药品经营许可证》仓库地址，格式为“XX市XX区XX路XX号（委托XX现代物流企业储存配送）”。
　　第二十条　办理“多仓协同”业务的，现代物流企业应当向辽宁省药品监督管理局提出申请，填写《“多仓协同”业务申请表》（见附件）,由辽宁省药品监督管理局组织实施现场检查，符合规定的，在其《药品经营许可证》标注增加的仓库地址，格式为“仓库X：XX市XX区XX路XX号（多仓协同）”；开展委托储存配送药品业务的，格式为“仓库X：XX市XX区XX路XX号（多仓协同，委托储存配送）”。

第五章　附　　则

　　第二十一条　本办法由辽宁省药品监督管理局负责解释。
　　第二十二条　国家在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定，从其规定。
　　第二十三条　本办法自发布之日起实施。
　　附件：“多仓协同”业务申请

　　辽宁省药品监督管理局????????
　　2019年8月27日????

　　（此件公开发布）